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艾滋病长效注射疗法重大进展,365天变12天!

2019-07-11 09:24      点击:

  ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布启动临床研究CUSTOMIZE,这是一项单臂、多中心研究,旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV(cabotegravir/rilpivirine)的方法。

  在这项为期一年的研究中,来自ViiV公司的一个团队将与美国各地不同诊所的临床人员合作,该研究中医疗保健提供者和患者将发挥同等重要的作用。研究的目标是找到最实用和最有效的方法,在CAB/RPV获得监管批准后来实施每月注射治疗方案,包括如何解决增加的门诊就诊频率。

  ViiV全球医疗事务负责人Harmony P.Garges表示:“通过CUSTOMIZE研究,ViiV旨在确定和评估在现实世界中实施每月一次注射HIV疗法的不同方法,这可能与临床试验中设置的对照组不同。专家认为,有效实施HIV疗法可能对终结HIV流行有最大的贡献,我们认为这项研究是朝着这一目标迈出的重要一步。”

  目前,CAB/RPV的新药申请(NDA)正在接受美国FDA的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年12月29日。该NDA寻求批准CAB/RPV用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或利匹韦林无耐药的HIV-1成人感染者。

  如果获得批准,CAB/RPV将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,由全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。

  CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

  CAB/RPV NDA的提交,是基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(首个长效注射方案)的数据。这些研究入组了全球16个国家1100多例患者,结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次CAB/RPV与每日口服一次的三药方案标准护理在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有具有一致的疗效。这些数据已于今年3月在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。

  ViiV首席执行官Deborah Waterhouse此前表示,“CAB/RPV是一种长效、每月一次的注射疗法,可提供与目前每日口服一次的三药方案标准护理疗法一致的疗效和安全性。ViiV很自豪地站在这项HIV治疗创新的前沿,我们期待着与FDA合作,为美国HIV感染者提供这一新选择。”

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